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06-1
首頁 > 嚴重特殊傳染性肺炎(新冠病毒肺炎)防疫資訊網 > 最新消息
【快篩試劑取得提醒】請先確認試劑已取得醫療器材上市許可(領有許可證或經專案核准)

轉知教育部提醒,惠請各教學及行政單位配合遵守相關規範:

一、採購或受贈之快篩試劑,應為已取得醫療器材上市許可(領有許可證或經專案核准)之產品。

二、依衛生福利部食品藥物管理署111年10月3日FDA器字第1111610262號函及本部111年10月11日臺教綜(五)字第1110097722號函辦理。

三、鑒於新冠病毒快篩試劑攸關國內整體防疫,民眾亟賴家用抗原快篩試劑檢測結果,及時取得適當之醫療照護,避免疫情擴散,目前衛生福利部食品藥物管理署專案核准之快篩試劑,係經審查其安全性及有效性,始予核准。有關捐贈作為慈善目的使用之快篩試劑,亦應為已取得醫療器材上市許可(領有許可證或經專案核准)之產品。

四、「因應嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)申請家用新型冠狀病毒檢驗試劑專案製造之核准名單」及「因應嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)申請家用新型冠狀病毒檢驗試劑專案輸入之核准名單」各1份詳如附件。

五、詳細請參閱衛生福利部食品藥物管理署COVID-19 防疫醫材專區/家用新型冠狀病毒檢驗試劑專區(網址https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=11740&r=2138802401)相關資訊。

 

校園防疫 感謝有您

華夏科大防疫專責小組 111.10.19

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